(2016)琼01行终179号

作者： 信息来源： 发布时间：2017-04-12 23:30

　　上诉人(原审被告）海口市食品药品监督管理局。
　　 法定代表人符勇，局长。
　　 委托代理人朱长健，海南中邦律师事务所律师。
　　 被上诉人（原审原告）海南东联医药开发有限公司。
　　 法定代表人郝志强，经理。
　　 原审被告海南省食品药品监督管理局。
　　 法定代表人冯鸣，局长。
　　 委托代理人闫玲玲，海南瑞来律师事务所律师。
　　 委托代理人张威善。
　　 上诉人海口市食品药品监督管理局（以下简称市食药监局）因行政处罚、行政复议一案，不服海口市龙华区人民法院作出的（2016）琼0106行初29号行政判决，向本院提出上诉。本院于2016年12月11日受理后，依法组成合议庭进行了审理。现已审理终结。
　　 被诉行政行为是市食药监局于2015年12月1日对海南东联医药开发有限公司（以下简称东联公司）作出的（海口）食药监药罚〔2015〕29号《行政处罚决定书》（以下简称29号处罚决定）以及海南省食品药品监督管理局。
　　 一审法院查明，2014年3月31日，市食药监局向长春市食药监局发函，向其核实：一、长春英平药业有限公司（以下简称英平公司）是否为合法药品生产企业；二、英平公司是否取得国药准字Z22023582的活血镇痛膏的生产许可，如是，请提供该产品《药品注册批件》；如未经批准生产，请提供该产品的销售流向；三、随函所附活血镇痛膏是否为英平公司生产。2014年4月29日，长春市食药监局回函，称：1、英平公司是合格的药品生产企业；2、该公司生产过批号为20121116“活血镇痛膏”；3、函中所附药品经该公司确认，与该公司生产的产品外包装相同；4、该公司是经过国家食药监局批准取得的“活血镇痛膏”的批准文号，该品种再注册工作国家局已受理。2014年6月30日，市食药监局向省食药监局提交《关于药品活血镇痛膏有关情况认定的请示》，内容为：我局接记者举报，怀疑万节高牌活血镇痛膏（批准文号：Z22023582，生产企业：英平公司）存在质量问题。经查询国家食药监局网站，查找不到该药品的批准文号和药品信息。经我局向长春市食药监局核实，英平公司经国家食药监局批准取得该活血镇痛膏的批准文号，该品种再注册工作国家局已受理，但未提供药品再注册批件。该活血镇痛膏是否属于未经批准生产的药品，请予答复。2014年7月9日，省食药监局作出《关于药品活血镇痛膏有关情况认定的批复》，内容为：根据国家食药监局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》第三条第三款“对之前已受理的到期品种应于2010年9月30日前完成其再注册的审批工作”。英平公司生产的活血镇痛膏未在规定时间内完成再注册，其批准文号属于过期文号。
　　 2014年7月31日，市食药监局至东联公司位于海口市金盘建设路XX号三顺物流配送中心西2栋3楼对其药品经营管理情况进行检查，查到有2012年12月10日活血镇痛膏购进记录，东联公司提供上述药品的购进销售票据和相关企业资质材料。2014年8月18日，市食药监局对东联公司法定代表人进行了调查，并制作了《调查笔录》，东联公司法定代表人陈述：东联公司于2011年5月30日和2012年11月26日先后从英平公司分别购进600盒和400盒活血镇痛膏（批准文号：国药准字Z22023582，生产企业：英平公司，批号：20110305、20121116），购进价格均为3.8元/盒，上述药品均销售给源安隆超市，2011年6月2日销售600盒，2012年12月10日销售400盒，销售价格均为8.4元/盒；源安隆超市于2012年9月15日退回314盒上述药品，东联公司于2012年10月13日退回英平公司288盒上述药品。市食药监局于2014年8月18日对东联公司作出《立案通知书》并于2014年8月22日向东联公司送达，通知东联公司其销售活血镇痛膏的行为，涉嫌违反了《药品管理法》第四十八条第一款的规定，决定对其立案调查。2014年9月26日，市食药监局向东联公司送达了《行政处罚事先告知书》，告知东联公司可于2014年9月30日前到市食药监局进行陈述和申辩。2014年9月29日，东联公司向市食药监局提交了《申辩书》，市食药监局针对东联公司的申辩作出了《陈述申辩复核意见书》。2014年10月31日，市食药监局向吉林省食药监局稽查局发出《关于协查活血镇痛膏再注册情况的函》，请求核实以下情况：一、英平公司是否为吉林省合法药品生产企业；二、活血镇痛膏（批准文号：国药准字Z22023582）是否为英平公司合法注册的药品；三、吉林省食药监局稽查局是否于2009年12月23日向英平公司发放关于上述活血镇痛膏的《药品再注册申请受理通知书》；如是，请提供该活血镇痛膏的再注册申请审批结果，如予以再注册，请提供该药品的再注册批准文件；如不予再注册，请提供不予再注册的通知以及有效期届满后注销该药品批准证明文件的通知。四、该公司如未取得新的再注册证书，现是否还能继续生产活血镇痛膏，如可生产请提供相关证明批准文件。2015年1月9日，吉林省食药监局向省食药监局作出《吉林省食品药品监督管理局关于协查活血镇痛膏再注册情况的复函》，内容为：一、英平公司是我省合法的药品生产企业；二、我局受理了英平公司生产的活血镇痛膏等相关品种的再注册申请，但该品种未能通过再注册系统文号清查比对。为此，我局请示了国家总局药品化妆品注册管理司，国家总局于2014年8月25日对此情况进行了回复。三、按照国家总局要求，我局正积极对上述品种进行清查。2015年12月1日，市食药监局对东联公司作出29号处罚决定，认为东联公司销售的英平公司生产的上述活血镇痛膏未在规定时间内完成再注册，其批准文号属于过期文号，东联公司经营上述活血镇痛膏货值金额为8400元，违法所得5980.8元。东联公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款的规定，给予以下行政处罚：1、没收违法所得5980.8元；2、处药品货值8400元五倍的罚款42000元，罚没款共计47980.5元。东联公司向省食药监局申请复议，省食药监局2016年2月25日作出1号复议决定，维持市食药监局的29号处罚决定。
　　 一审法院认为，国家食药监局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》规定：“对申报药品再注册的品种，属于药品批准文号清查范围的，应与‘药品批准文号清查数据库’进行比对。对属于批准文号清查确认不真实的品种，不予再注册；对属于批准文号清查待确认真实的品种，待批准文号清查结果明确后再进行相应的处理”。东联公司销售的涉案活血镇痛膏为英平公司所生产的药品，英平公司因该药品生产批件到期于2009年提交药品再注册申请，又分别于2010年5月6日、2010年5月20日办理了药品注册补充申请。根据长春市食药监局对市食药监局的答复，该品种再注册工作国家食药监局已受理；根据吉林省食药监局对省市药监局的答复，“该品种未能通过再注册系统文号清查比对”，“按照国家总局要求，我局正积极对上述品种进行清查”。在涉案的活血镇痛膏再注册申请已被国家食品药品监督管理总局受理，吉林省食药监局正在对该品种进行清查的情况下，市食药监局根据国家食药监局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》中“对之前已受理的到期品种应于2010年9月30日前完成其再注册的审批工作”的规定，以英平公司未在2010年9月30日之前完成再注册为由，即依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定认定该药品为假药，明显不当，其作出的29号处罚决定应予撤销。省食药监局经传票传唤，无正当理由拒不到庭，视为其放弃举证权利，应承担不利的法律后果，其作出的1号复议决定应予以撤销。综上，一审法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（六）项的规定，判决：撤销市食药监局作出的29号处罚决定；撤销省食药监局作出的1号复议决定。案件受理费50元，由市食药监局负担。
　　 上诉人市食药监局上诉称，29号处罚决定，认定涉案活血镇痛膏未在规定时间内完成再注册，应当按照假药论处，有事实和法律依据。一审判决认定事实有误，没有法律依据，应予纠正。1、《中华人民共和国药品管理法》第三十一条明确规定，药品生产企业应在取得药品批准文号后，方可生产药品。否则，依据该法第四十八条第三款第（二）规定，应按假药论处。2、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十二条、《药品注册管理办法》第一百二十条、第一百二十六规定，国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号有效期为5年，对于有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号，不予再注册。本案涉案的活血镇痛膏，于2002年10月11日经吉林省药品监督管理局批准获得国家药品批准文号国药准字Z22023582。其有效期截止到2007年10月10日，在有效期届满前6个月，长春英平药业有限公司并未向主管部门提交药品再注册的申请，而是在有效期届满2年2个月后的2009年12月23日才提出。那么依据上述行政法规规定，即便吉林省食药监局已受理了其再注册申请，其逾期再注册的行为后果也是明确的，即注销该药品批准文号，不予再注册。3、在29号行政处罚作出前，被上诉人未向上诉人提供涉案活血镇痛膏再注册申请已通过国家食药监总局或吉林省食药监局审查通过的任何证据材料。反而在吉林省食药监局的答复中，明确表示“该品种未能通过再注册系统文号清查比对”，因此，至少可以确认，在29号行政处罚作出前，甚至在本案一审辩论终结前，涉案的活血镇痛膏的批准文号也未通过再注册申请。4、一审判决不顾涉案的活血镇痛膏未按照法律法规规定申请再注册、未依法取得再注册批号后进行药品生产这一违法事实，反而以29号行政处罚明显不当为由撤销该行政处罚，属于事实认定不清，法律适用错误。若照此判决，将会放任大量的未经批准生产即进入市场流通的药品及假药出现，药品监管部门将无法进行监管，综上，请求：1、撤销一审判决，驳回被上诉人的诉讼请求；2、本案一、二审诉讼费用由被上诉人承担。
　　 被上诉人东联公司辩称：一审法院判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。上诉人的上诉理由不成立。《药品管理法》第四十八条未规定在再注册过程中生产和销售即视为生产、销售假药。且根据国家食品药品监督管理局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（以下简称《通知》）第三条第二款第一项的规定，对于长春英平药业生产的活血镇痛膏的再注册申请吉林省食药监局正在积极进行清查比对，应根据《通知》要求，待批准文号清查结果明确后再进行相应的处理。上诉人提出涉案药品逾期再注册不符合规定，应当依法不予受理。该药品的再注册申请已被吉林省局和国家食药监局受理，说明该药品的再注册申请符合申报要求；又根据长春市药品监督管理局关于核查“活血镇痛膏”有关情况的回函及吉林省食品药品监督管理局关于协查活血镇痛膏再注册情况的复函，更说明上诉人应当根据《通知》第三条第二款第一项的规定，在国家总局对该药品的再注册审查完毕或清查比对结束后，再进行相应的处理。《通知》是国家食药监局对各省食药监局所作的工作要求，各省应严格落实执行。在符合申报条件且被受理的情况下，行政机关理应按《通知》的规定于2010年9月30日之前完成其再注册的审批工作。但至今吉林省局仍在对长春英平药业公司生产的活血镇痛膏进行积极清查比对，尚未作出任何结论。根据《通知》要求，注册系统文号清查是行政机关工作职能范围，完成再注册审批的工作应是由行政机关作出，由此产生的不利后果不应由合法的药品生产者、销售者承担。
　　 一审法院判决撤销29号处罚决定和1号复议决定，认定事实清楚，适用法律正确，恳请二审法院予以维持，驳回上诉人的上诉请求。
　　 原审被告省食药监局述称：一审法院遗漏查明涉案药品文号的有效期的事实，导致对整个案件的事实认定不清，一审适用法律有误。上诉人市食药监局作出的行政处罚认定事实清楚，省食药监局作出的复议决定亦合法，请求撤销一审判决，支持上诉人市食药监局的上诉请求。
　　 二审期间，各方当事人均未向本院提交新证据。
　　 二审查明，英平公司生产的活血镇痛膏，药品批准文号由吉林省药品监督管理局于2002年10月11日作为第六批换发药品批准文号进行公布。
　　 二审查明的其他事实与一审认定事实一致，本院予以确认。
　　 本院认为，上诉人市食药监局处罚的涉案药品系东联公司购进由英平公司生产的活血镇痛膏，该药品批准文号为国药准字Z22023582号，由吉林省药品监督管理局于2002年10月11日公布。依据《药品注册管理办法》第一百二十条规定，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）核发的药品批准文号的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。依据上述管理办法，涉案活血镇痛膏批准的有效期截止日期应为2007年10月11日。经查，英平公司于2009年12月向吉林省药品监督管理局提出再注册申请，英平公司虽未在规定的药品注册有效期届满前6个月申请再注册，但吉林省药品监督管理局已受理英平公司再注册申请并下发受理再注册申请通知书，因该品种未能通过再注册系统文号清查比对，经请示国家局，目前吉林省药品监督管理局正对该药品进行清查。国家食品药品监督管理总局2009年7月31日发布的《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》中规定，对药品再注册申报资料经审查不符合要求的，要将审查意见及申报资料报国家局，国家局经审查认为不符合要求的，不予再注册，发出不予再注册的通知；并规定对属于批准文号清查待确认真实的品种，待批准文号清查结果明确后再进行相应的处理。涉案活血镇痛膏再注册审查正处于清查阶段，尚未有清查结果，而目前国家局也未向英平公司发出不予再注册通知。由此，在涉案活血镇痛膏再注册申请未作出处理结果的情况下，市食药监局作出29号处罚决定，依据不充分。市食药监局认为按照上述通知的规定，英平公司未在2010年9月30日完成其再注册的审批工作，所生产的活血镇痛膏按假药论处，因该通知内容中规定的责任主体是各省级药品监督管理部门，而非申请人英平公司。市食药监局对此理解有误，不能因此认定英平公司生产的活血镇痛膏按假药论处并作出处罚。一审判决撤销市食药监局作出的29号处罚决定和省食药监局的1号复议决定，处理正确，本院予以维持。市食药监局的上诉理由不成立，本院不予支持。综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款（一）项之规定，判决如下：
　　 驳回上诉，维持原判。
　　 二审案件受理费50元，由上诉人海口市食品药品监督管理局负担。
　　 本判决为终审判决。

中华人民共和国行政诉讼法

第八十九条　人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：
　　（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定；
　　（二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律、法规错误的，依法改判、撤销或者变更；
　　（三）原判决认定基本事实不清、证据不足的，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判；
　　（四）原判决遗漏当事人或者违法缺席判决等严重违反法定程序的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审。
　　原审人民法院对发回重审的案件作出判决后，当事人提起上诉的，第二审人民法院不得再次发回重审。
　　人民法院审理上诉案件，需要改变原审判决的，应当同时对被诉行政行为作出判决。